Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale HUMIRA - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
5 novembre 2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/03/256/016 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 1 penna
preriempita + 2 tamponi imbevuti in alcool;
EU/1/03/256/017 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro) 0,4 ml - (40 mg/0,4 ml) - 2 penne
preriempite + 2 tamponi imbevuti in alcool;
EU/1/03/256/018 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro) 0,4 ml - (40 mg/0,4 ml) - 4 penne
preriempite + 4 tamponi imbevuti in alcool;
EU/1/03/256/019 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro) 0,4 ml - (40 mg/0,4 ml) - 6 penne
preriempite + 6 tamponi imbevuti in alcool.
Titolare A.I.C.: Abbvie LTD.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Abbvie LTD ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
maggio 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale HUMIRA nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 1 penna preriempita
+ 2 tamponi imbevuti in alcool - A.I.C. n. 035946159/E (in base 10)
128ZPH (in base 32).
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 2 penne preriempite
+ 2 tamponi imbevuti in alcool - A.I.C. n. 035946161/E (in base 10)
128ZPK (in base 32).
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 4 penne preriempite
+ 4 tamponi imbevuti in alcool - A.I.C. n. 035946173/E (in base 10)
128ZPX (in base 32).
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 4 penne preriempite
+ 4 tamponi imbevuti in alcool - A.I.C. n. 035946185/E (in base 10)
128ZQ9 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide:
Humira, in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Humira puo'
essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al
metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non
e' appropriato. Humira, in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
Humira in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai 2 anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). Humira puo' essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non e' stato studiato in
pazienti di eta' inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite:
Humira e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA):
Humira e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla
terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA:
Humira e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica.
Humira e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che Humira
riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico
associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da
sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere
paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi.
Humira e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non
hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono
risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il
trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.
Psoriasi a placche pediatrica.
Humira e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano
avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla
terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS).
Humira e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa
(acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in pazienti
adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica
convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn.
Humira e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici.
Humira e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di
eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa.
Humira e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di
grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i
corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o
che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.