Estratto determina V&A n. 1165/2016 del 1° luglio 2016 
 
    Medicinale: GEMCITABINA ACCORD. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      B.II.b.4.d) modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito. La modifica  riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; 
      B.II.b.3.z) modifica  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni; 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/2136/001/II/015/G. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Ltd. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.