Estratto determina V&A n. 1175/2016 del 1° luglio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione  relativamente  alla  specialita'
medicinale BENDAMUSTINA ACCORD. 
    E' autorizzato il seguente grouping  di  variazioni:  B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b,  B.II.b.1.f  (IAin,  IB):  aggiunta  del  nuovo  sito  di
produzione «Intas pharmaceuticals Limited, Pharmez» Plot No. 5, 6 and
7, Pharmez - Special Economy Zone, Near  Village  Matoda,  Ahmedabad,
Gujarat, IN-382210 India  per  la  produzione  e  il  confezionamento
primario e secondario del prodotto  finito  sterile;  B.II.b.3.z  (4x
IB): aggiunta di step alternativi durante il processo  di  produzione
del prodotto; B.II.b.4.d (II): aggiunta di un nuovo batch size per il
dosaggio da 100  mg/vial  del  prodotto  finito,  relativamente  alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: AT/H/0497/001/II/004/G. 
    Titolare AIC: Accord Healthcare Limited. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.