Estratto determina V&A n. 1176/2016 del 1° luglio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ZUGLIMET. 
    E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4)  Aggiornamento  dei
paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo  a  seguito
di  nuovi  dati  clinici.  Adeguamento  al  QRD  template;  C.I.2  a)
Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  al  medicinale   di
riferimento - aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ZUGLIMET,  nelle
seguenti forme e confezioni: 
    038257010 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/al; 
    038257022 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/al; 
    038257034 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister pvc/al; 
    038257046 - «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/al; 
    038257059 - «500 mg compresse rivestite con film»  120  compresse
in blister pvc/al; 
    038257061 - «850 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/al; 
    038257073 - «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/al; 
    038257085 - «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister pvc/al; 
    038257097 - «850 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister pvc/al; 
    038257109 - «850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/al; 
    038257111 - «850 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister pvc/al; 
    038257123 - «850 mg compresse rivestite con film»  120  compresse
in blister pvc/al; 
    038257135 - «1000 mg compresse rivestite con film»  15  compresse
in blister pvc/al; 
    038257147 - «1000 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister pvc/al; 
    038257150 - «1000 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/al; 
    038257162 - «1000 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister pvc/al; 
    038257174 - «1000 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister pvc/al; 
    038257186 - «1000 mg compresse rivestite con film» 120  compresse
in blister pvc/al; 
    038257198 - «1000 mg compresse rivestite con  film»  600  (20x30)
compresse in blister pvc/al. 
    Procedura: DE/H/633/001-003II/025 e DE/H/633/001-003/IB/023. 
    Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.