Estratto determina V&A n. 1344/2016 del 7 settembre 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«MUSCORIL CONTRATTURE E DOLORE», anche nelle forme e confezioni: «2,5
mg/g crema» tubo in al da 50 g e «2,5 mg/g crema» tubo in al  da  100
g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.:  Sanofi  S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158  -  Milano  (MI)  Italia  -
codice fiscale 00832400154. 
    Confezioni: 
      «2,5 mg/g crema» tubo in al da 50 g - A.I.C. n.  044637027  (in
base 10) 1BL6V3 (in base 32); 
      «2,5 mg/g crema» tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 044637039  (in
base 10) 1BL6VH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      principio attivo: tiocolchicoside 250 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 044637027 - «2,5 mg/g crema» tubo in al  da
50 g. 
    Classe di rimborsabilita': «C bis». 
    Confezione: A.I.C. n. 044637039 - «2,5 mg/g crema» tubo in al  da
100 g. 
    Classe di rimborsabilita': «C bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044637027 - «2,5 mg/g crema» tubo in al  da  50  g  -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; 
      A.I.C. n. 044637039 - «2,5 mg/g crema» tubo in al da  100  g  -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.