Estratto determina AAM/PPA n. 2021/2016 del 7 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione B.I.a.4.b Modifiche delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti in corso di fabbricazione, B.II.h.1.a) Aggiornamento
delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti
avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di
fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti
avventizi, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
collegata a un protocollo, relativamente ai medicinali AIMAFIX e IXED
nelle forme e confezioni:
«Aimafix»:
A.I.C. n. 025841089 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusione;
A.I.C. n. 025841103 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale;
«Ixed»:
A.I.C. n. 041799026 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente da 10
ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041799038 - «1000 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flac.no polv + 1 flac.no solvente da 10 ml
+ set per la ricostituzione/somministrazione.
Introduzione di uno step di nanofiltrazione durante il processo
produttivo.
Introduzione dei seguenti controlli in-process con i rispettivi
limiti:
1) test per il contenuto di proteine totali sul campione E6;
nel caso di un risultato superiore a 0,30 mg/ml si deve procedere
alla diluizione del campione;
2) test per l'attivita' specifica sul campione E6d, con un
limite stabilito pari a ≥60 IU/mg;
3) test per il contenuto di proteine totali sul campione E6d,
con un limite stabilito pari a 0,10-0,30 mg/ml;
4) test per l'attivita' specifica sul campione E7, con un
limite pari a ≥60 IU/mg.
Aggiornamento della sezione «Adventitious Agents Safety
Evaluation», in seguito all'esecuzione degli studi per l'introduzione
dello step di nanofiltrazione.
La modifica comporta la seguente modifica degli stampati
(paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
paragrafo 2 del foglio illustrativo) delle formulazioni da 500 ui e
1000 ui per il solo medicinale «Ixed»:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
da:
paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Sicurezza virale.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV). Le
misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza
involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il
parvovirus B19.
a:
paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Sicurezza virale.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per
il virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV).
Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza
involucro lipidico come il parvovirus B19.
Foglio illustrativo
da:
paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare «Ixed».
Sicurezza virale di «Ixed».
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Le misure adottate possono avere un effetto limitato contro i
virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) e
il parvovirus B19.
a:
paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare «Ixed».
Sicurezza virale di «Ixed».
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) ed il
virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure
adottate possono avere un effetto limitato contro i virus senza
involucro lipidico come il parvovirus B19.
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
«Aimafix» A.I.C. n. 025841089;
da:
«500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusione;
a:
«500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione;
«Aimafix» A.I.C. n. 025841103;
da:
«1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set
infusionale;
a:
«1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione.
Titolare A.I.C. Kedrion S.p.a. (codice fiscale n. 01779530466),
con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.