Estratto determina AAM/PPA n. 2024/2016 del 7 dicembre 2016 
 
    E'  autorizzata  la  variazione  di  tipo  II:  B.I.z   Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale «DANTRIUM», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.  024372082  -  «20  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione» 36 flaconcini; 
      A.I.C.  n.  024372094  -  «20  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione» 12 flaconcini. 
    Armonizzazione dell'ASMF della sostanza attiva dantrolene  sodico
prodotta da Johnson Matthey Inc. (USA), versione n. 5 -  agosto  2015
(ASMF08317). 
    Titolare  A.I.C.:  Norgine  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale   n.
11116290153), con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio  Filzi
25, 20124 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.