Estratto determina AAM/PPA n. 2036/2016 del 12 dicembre 2016 
 
    Procedura europea n. FR/H/0144/002/II/073. 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e). 
    Introduzione dei limiti, a rilascio ed alla shelf life,  per  una
impurezza recentemente identificata e precedentemente  indicata  come
impurezza non specificata e conseguente restringimento del limite per
le impurezze totali non specificate. 
    Inoltre viene effettuato un adeguamento ai requisiti ICH  per  le
singole impurezze non specificate: da «less than» a «not more than». 
    Relativamente  al  medicinale  ELOXATIN,   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale 00832400154. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.