Estratto determina AAM/AIC n. 1977 del 5 dicembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PENTOSSIVERINA PHAROS, nella forma e confezione: «2,13 mg/ml
soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Pharos Pharmaceutical Oriented Services LTD, con
sede legale e domicilio fiscale in Lesvou Str. (END), Thesi Loggos,
Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis, Grecia.
Confezione: «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95
ml
AIC n. 044095014 (in base 10) 19WRBM (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione orale
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere
Brühlstrasse, CH 4800 Zofingen, Svizzera.
Produttori del prodotto finito: Famar Orleans 5. Avenue Concyr
F-45071 Orleans Cedex 2, Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: Un 1 ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: 2,13 mg di Pentossiverina citrato pari
equivalenti a 1,35 di Pentossiverina Eccipienti: Acido benzoico;
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420); Glicerolo;
Polietilenglicole; Acido citrico monoidrato; Sodio citrato didrato;
Saccarina sodica; Aroma di pera; Aroma di gin (contiene sostanze
aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]);
Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Pentossiverina Pharos e' indicata negli
adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta' per il trattamento
sintomatico della tosse secca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043933011 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1
flacone in vetro da 95 ml
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043933011 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1
flacone in vetro da 95 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.