IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici»,  convertito,  con  modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003  n.  326,  che  ha  istituito  l'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20  settembre  2004  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta  Ufficiale,  Serie  generale  n.  156  del  7  luglio  2006,
concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art.  48,  comma  5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.  (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  Governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la domanda con la quale la societa' Pfizer Limited ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 5 aprile 2016; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  27
settembre 2016; 
  Vista la deliberazione n. 48 in data 15 dicembre 2016 del Consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale TYGACIL: 
    «Tygacil» e' indicato negli adulti e nei bambini da otto anni  di
eta' per il trattamento delle seguenti infezioni: 
      Infezioni complicate della cute e dei  tessuti  molli  (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico; 
      Infezioni complicate intra-addominali (cIAI). 
  «Tygacil» deve essere utilizzato soltanto nei  casi  in  cui  altri
antibiotici alternativi  non  siano  adeguati  sono  rimborsate  come
segue: 
    confezione:  50  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione   10
flaconcini di vetro 5 ml - AIC n. 037046012/E (in base 10) 13BKRW (in
base 32); 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 544,45; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 898,57. 
  Validita' del contratto: 24 mesi. 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali. 
  Resta ferma la condizione di cui all'art.  2  della  determinazione
AIFA n. 116 del 12 dicembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 298 del 23 dicembre 2006.