Estratto determina n. 116/2017 del 20 gennaio 2017 
 
    Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA. 
    Titolare AIC: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow  Road
- Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito. 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044111019 (in base 10) 1B255C (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: Valganciclovir cloridrato equivalente  a  450
mg di valganciclovir; 
      Eccipienti: 
Nucleo della compressa: 
      Cellulosa microcristallina; 
      Crospovidone (Tipo B); 
      Povidone K30; 
      Acido stearico 50; 
Rivestimento della compressa: 
      Ipromellosa; 
      Titanio diossido (E171); 
      Macrogol; 
      Ossido di ferro rosso (E172). 
    Produzione del  principio  attivo:  Cipla  Limited  Manufacturing
Division, Plot No. D-7, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh  Village;
Taluka-Daund, District - Pune 413802 (Maharashtra), India. 
    Produzione del prodotto finito: 
      -  Cipla  Limited  (Unit  I),  Plot  No.  A-33  ,  A-2,   MIDC,
Patalganga, District Raigad, 410 220, Maharashtra, India (produzione,
confezionamento primario e secondario); 
      - Logifarma S.r.l. via Campobello,  1,  00040  Pomezia,  Italia
(confezionamento secondario); 
      - Source Bioscience PLC 55 Stirling enterprise park,  Stirling,
FK77RP, Regno Unito (controllo lotti); 
      - Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito (controllo lotti); 
      - Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam.9,  Bratislava  1,
81107, Repubblica Slovacca (controllo lotti); 
      - Eurofins Bel/Novamann  s.r.o.  Mudroňova  2388/25,  Piešťany,
92101, Repubblica Slovacca (controllo lotti); 
      - SAG Manufacturing S.L.U., Carretera N-I, km 36,  San  Agustin
del Guadalix, Madrid, 28750 Spagna (controllo lotti); 
      - PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača,  44317
Croazia (controllo lotti); 
      - Bactimm B.V.,  Middenkampweg  19,  Nijmegen,  6545CH,  Olanda
(controllo lotti); 
      - Cipla Eurla, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9,  Bilthoven,  3721
MA, Olanda (controllo lotti); 
      - S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pchery, (Pharmos A.S. facility), 273 08 Repubblica Ceca (rilascio lotti); 
      - Cipla (EU) Limited, 20, Balderton Street,  Londra,  W1K  6TL,
Regno Unito (rilascio lotti); 
      - Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600  Anversa,  Belgio
(rilascio lotti). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Valganciclovir  Cipla»  e'  indicato  per  il  trattamento  di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus  (CMV)  in
pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). 
      «Valganciclovir Cipla» e' indicato  per  la  prevenzione  della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla  nascita  ai  18  anni  di
eta') CMV negativi,  sottoposti  a  trapianto  di  organo  solido  da
donatore CMV positivo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044111019 (in base 10) 1B255C (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Valganciclovir Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n.  537,  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   -   piano
terapeutico  e  a  quanto  previsto  dall'allegato  2  e   successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Valganciclovir  Cipla»  e'  la  seguente:  medicinali   soggetti   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.