Estratto determina AAM/PPA n. 48/2017 del 24 gennaio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.II.c.2.d Modifica del metodo di  prova  di  un  eccipiente  -
Altre modifiche in una procedura di prova; 
      B.II.c.2.c) Modifica del metodo di prova  di  un  eccipiente  -
Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova  biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico. 
    Relativamente al medicinale: RECOMBINATE. 
    Numero procedura europea: NL/H/0043/001-006/II/072/G. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations Gmbh. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      sostituzione del Rabbit pyrogen test (RPT) fatto  sull'albumina
baxalta  (250  g/l)  utilizzato  come  eccipiente  nel  processo   di
produzione del «Recombinate» con il LAL (test Bacterial  endotoxin  /
Limulus amoebocyte lysate); 
      sostituzione del corrente metodo di  test  sulle  proteine  CAE
(Cellulose acetate electrophoresis) fatto sull'albumina baxalta  (250
g/l) utilizzato  come  eccipiente  nel  processo  di  produzione  del
«Recombinate»  con  il  metodo  AGE  (Agarose  gel   electrophoresis)
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.