Estratto determina AAM/PPA n. 55/2017 del 24 gennaio 2017 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  file  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale IBUPROFENE PENSA PHARMA,  nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 038663011 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12
bustine, aggiunta di un nuovo fornitore di principio attivo  come  di
seguito riportato: 
      
 
+-------------------------------+-----------------------------------+
|              DA               |                 A                 |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|                               |  Produttore di Ibuprofene sodico  |
|                               |  diidrato Shasun Pharmaceuticals  |
|                               |Limited Manufacturing site: Shasun |
|Produttore di Ibuprofene sodico| Road, Periyakalapet, Puducherry - |
|diidrato Shasun Pharmaceuticals|   605014 India Basf Corporation   |
|  Limited Manufacturing site:  |     Manufacturing site: Basf      |
|  Shasun Road, Periyakalapet,  |   Corporation Highway 77 South,   |
|  Puducherry - 605014 India    |     Bishop, 78343 Texas, USA      |
+-------------------------------+-----------------------------------+
 
    Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma  S.p.a.   (codice   fiscale   n.
02652831203) con sede legale e domicilio  fiscale  in  via  Rosellini
Ippolito n. 12, 20124 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.