IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze:
«Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale e'
stato nominato il dott. Mario Giovanni Melazzini, direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, che ha istituito due nuove
liste costituenti, gli allegati 4 e 5, che costituiscono parte
integrante della sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato
sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di
patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti;
Vista la determinazione 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011, che ha istituito una nuova lista
costituente l'allegato 6 che costituisce parte integrante della
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate,
relativa ai radiofarmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica;
Vista la determinazione 20 maggio 2013, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2013, che ha istituito una nuova lista
(allegato 7), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione 14 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 76 dell'1° aprile 2014, che ha istituito una nuova lista
(allegato 8), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 marzo 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 2016, con cui e' stato
definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso
umano «Ipstyl» a seguito di nuova indicazione terapeutica:
«trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
(GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67
fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota,
ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in
pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o
metastatica»;
Vista la determinazione dell'AIFA del 4 ottobre 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 25 ottobre 2016, relativa
all'esclusione del medicinale lanreotide acetato per trattamento di
tumori neuroendocrini in fase evolutiva in pazienti non sindromici
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati
sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel
trattamento tumori solidi nell'adulto (allegato 1);
Considerato che l'indicazione terapeutica riferita al «trattamento
di tumori neuroendocrini in fase evolutiva in pazienti non
sindromici» relativamente a lanreotide acetato non e' sovrapponibile
a quella per cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e
prezzo del medicinale Ipstyl, vale a dire, «trattamento dei tumori
neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un
sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino
medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli
originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia
non resecabile localmente avanzata o metastatica»;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 14-17 febbraio
2017 - stralcio verbale n. 20;
Determina:
Art. 1
L'annullamento della determinazione dell'AIFA del 4 ottobre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 25 ottobre 2016,
relativa all'esclusione dell'indicazione del trattamento di tumori
neuroendocrini in fase evolutiva in pazienti non sindromici
relativamente a lanreotide acetato dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, contenente nuove indicazioni
terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura nel trattamento tumori solidi
nell'adulto (allegato 1).