Estratto determina V&A IP n. 58 del 7 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX,  3
mg/ml picături oftalmice soluţie LDPE dropper container, LDPE dropper
and PP secure cap containing 5 ml eye drops, solution  dalla  Romania
con numero di autorizzazione 8412/2015/01, il quale deve essere messo
in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione
che siano valide ed efficaci alla data di  entrata  in  vigore  della
presente determinazione: 
      Importatore: Farmavox S.r.l. , Via Giuseppe Parini  9  -  20121
Milano; 
    Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml 
    Codice AIC: 042997027 (in base 10) 190593 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione 
    Composizione: 100 ml contengono 
      Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; 
      Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. 
      Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione  e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per  il
trattamento delle infezioni  dell'occhio  e  degli  annessi  oculari,
causate  da  batteri  sensibili   alla   tobramicina:   congiuntiviti
catarrali  acute,  sub-acute   e   croniche;   blefariti;   cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e  post-  operatoria  negli
interventi sul segmento anteriore. 
    Officine di confezionamento secondario 
      S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;  CIT  S.r.l.,  Via
Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brienza). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml 
    Codice AIC: 042997027; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml 
    Codice AIC: 042997027; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.