Estratto determina AAM/PPA n. 237 del 27 febbraio 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.II.d.1  z)  Change  in  the
specification parameters and/or limits of the finished  product-Other
variation. 
    La periodicita' del controllo analitico dei  serbatoi  criogenici
fissi  ospedalieri  contenenti  gas   medicinale   criogenico   viene
modificata come segue: 
      da: frequenza annuale su ogni serbatoio; 
      a: frequenza ogni 3 anni, o al massimo  ogni  300  riempimenti,
nel caso in cui siano stati effettuati 300  riempimenti  prima  della
scadenza del terzo anno. 
    Relativamente al  medicinale  «OSSIGENO  SAPIO»,  nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 038901524 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 1000 litri; 
      A.I.C. n. 038901536 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 1500 litri; 
      A.I.C. n. 038901548 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 2000 litri; 
      A.I.C. n. 038901551 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 3000 litri; 
      A.I.C. n. 038901563 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 5000 litri; 
      A.I.C. n. 038901575 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 10000 litri; 
      A.I.C. n. 038901587 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 20000 litri; 
      A.I.C. n. 038901613 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 4000 lt; 
      A.I.C. n. 038901625 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 2500 lt; 
      A.I.C. n. 038901649 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 6000 lt; 
      A.I.C. n. 038901652 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 12000 lt; 
    Titolare A.I.C.: Sapio produzione idrogeno ossigeno  S.R.L.,  con
sede legale e domicilio fiscale in via  San  Maurilio,  13,  20123  -
Milano (MI) e relativamente  al  medicinale  «Ossigeno  Sapio  Life»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 039017520 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 1000 litri; 
      A.I.C. n. 039017532 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 1500 litri; 
      A.I.C. n. 039017544 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 2000 litri; 
      A.I.C. n. 039017557 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 3000 litri; 
      A.I.C. n. 039017569 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 5000 litri; 
      A.I.C. n. 039017571 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 10000 litri; 
      A.I.C. n. 039017583 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 20000 litri; 
      A.I.C. n. 039017619 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 4000 lt; 
      A.I.C. n. 039017658 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 2500 lt; 
      A.I.C. n. 039017645 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 6000 lt; 
      A.I.C. n. 039017633 - «gas medicinale  criogenico»  contenitore
criogenico fisso da 12000 lt. 
    Titolare A.I.C.: Sapio Life S.R.L. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Silvio Pellico, 48, 20900, Monza, Milano. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.