Estratto provvedimento n. 78 del 21 febbraio 2017 
 
    Medicinale  veterinario  ad  azione  immunologica  «Covexin  10»,
sospensione iniettabile per ovini e bovini. 
    Confezioni: 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020; 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032. 
    Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria, 41  M  -
00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo  riconoscimento  n.
UK/V/0201/II/020/G. 
    Raggruppamento di variazioni di tipo II: 
      variazione di tipo IA: B.I.a.4.c: soppressione di controlli  in
corso di fabbricazione non significativi; 
      variazione di tipo  II:  B.II.d.1.e:  modifica  dei  limiti  di
specifica al di fuori dei limiti approvati (vedi  nuova  composizione
quali-quantitativa riportata su SPC allegato. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      eliminazione dei seguenti controlli in corso di fabbricazione: 
        Ph durante la fase di semina e  raccolta  per  la  produzione
degli antigeni novyi e C. tetani; 
        torbidita' durante la fase  di  raccolta  per  la  produzione
dell'antigene C. tetani; 
      modifica dei  limiti  di  specifica  al  di  fuori  dei  limiti
approvati, nel modo seguente: 
        Tossoide di C. perfrigens tipo A ≥ 0,9 U; 
        Tossoide (ß) di C. perfrigens tipo B e C ≥ 12,4 U; 
        Tossoide (ε) di C. perfrigens tipo D ≥ 5, 1 U; 
        Tossoide di C. novyi ≥ 1,2 U; 
        Tossoide di C. septicum ≥ 3,6 U; 
        Tossoide C. tetani ≥ 2,5 U; 
        Tossoide C. sordellii ≥ 0,8 U; 
        Tossoide C. haemolyticum ≥ 16,5 U; 
        Anacoltura di C. chauvoei soddisfa la Ph. Eur. 
    Le  specifiche  approvate  per  gli  antigeni  del  tossoide   C.
sordellii e il tossoide C. novyi sono: 
      specifiche al rilascio ≥ 1,0 U (C. sordelli)  e  ≥  1,5  U  (C.
Novyi); 
      specifiche alla fine del periodo  di  validita'  ≥  0,8  U  (C.
sordelli) e ≥ 1,2 U (C. Novyi). 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.