Estratto provvedimento n. 140 del 16 marzo 2017 
 
    Medicinale veterinario: 
      VET-KETOFEN, soluzione iniettabile per cani e gatti; 
      VET-KETOFEN, soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli. 
    Confezioni: 
      flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101336016; 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101336067; 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101336079; 
      flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101336031. 
    Titolare A.I.C: Merial Italia S.p.A. via  Vittor  Pisani  n.  16,
20124 Milano. 
    Oggetto del provvedimento: 
      variazione di tipo IAin, B.II.b.1.a) - Sostituzione o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito,   sito   di
confezionamento secondario; 
      variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c).1 - Modifiche a livello di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
    Si accetta la modifica come di seguito descritta: 
      variazione di tipo IAin,  B.II.b.2.c).1  -  aggiunta  del  sito
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  di  produzione  esclusi   il
controllo dei lotti/le prove di  seguito  riportato,  in  aggiunta  a
quello attualmente autorizzato  (Merial,  -  4  Chemin  du  Calquet -
310000 Toulouse - Francia): 
        Ceva Sante Animale, 10 Avenue  de  la  Ballastriere  -  33500
Libourne - Francia. 
    Per effetto delle suddette modifiche  il  foglietto  illustrativo
(punto 1), etichetta interna  ed  etichetta  esterna,  devono  essere
modificate in accordo a quanto di seguito riportato. 
    Foglietto illustrativo (punto 1): 
      titolare dell'autorizzazione immissione  in  commercio:  Merial
Italia S.p.A., via Vittor Pisani n. 16, 20124 Milano; 
      produttore   responsabile   del   rilascio   dei    lotti    di
fabbricazione: 
        Merial, 4 Chemin du Calquet, 31000 - Tolosa (Francia); 
        Ceva Sante'  Animale,  10  av.  de  La  Ballastiere  -  33500
Libourne - Francia. 
    Etichetta interna ed esterna: 
      officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti: 
        Merial, 4 Chemin du Calquet, 31000 - Tolosa (Francia); 
        Ceva Sante'  Animale,  10  av.  de  La  Ballastiere  -  33500
Libourne - Francia. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.