Estratto determina AAM/PPA n. 288 del 21 marzo 2017 
 
    Autorizzazione  della   variazione:   B.I.a.1.b)   Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), 
    relativamente al medicinale: TACNI. 
    Numero procedura europea: UK/H/3029/001/II/015. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    E'       autorizzata        la        seguente        variazione:
introduzione del produttore di Hisun Pharmaceutical  (Hangzhou)  Co.,
Ltd  per il principio attivo Tacrolimus, con a supporto ASMF versione
1.1, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 040254017 - «0,5 mg capsule  rigide»  20  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC; 
      A.I.C. n. 040254029 - «0,5 mg capsule  rigide»  30  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC; 
      A.I.C. n. 040254031 - «0,5 mg capsule  rigide»  50  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC; 
      A.I.C. n. 040254043 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC; 
      A.I.C. n. 040254056 - «0,5 mg capsule  rigide»  60  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC; 
      A.I.C. n. 040254068 - «0,5 mg capsule  rigide»  90  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC; 
      A.I.C. n. 040254070 - «0,5 mg capsule rigide»  100  capsule  in
blister AL/PVC/PVDC 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in  Gazzetta  Ufficiale  n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.