Estratto determina V&A n. 284/2017 del 21 marzo 2017
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica non da
banco;
a: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco,
per il medicinale «MAALOX SPASMI» e relativamente alla
confezione: A.I.C. n. 036534016 - «10 mg compresse rivestite» 30
compresse.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -
Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.