Estratto determina AAM/PPA n. 308/2017 del 24 marzo 2017 
 
    E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.b.1.c Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologica  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o  immunologico,  relativamente  al  medicinale
«DITANRIX», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 020967055 - «Adulti sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5  ml  (1  dose)  con  ago
separato; 
      A.I.C. n. 020967093 - «Adulti sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago. 
    Registrazione di un nuovo impianto per la produzione di idrossido
di alluminio nel  sito  di  GSK  Vaccines  di  Marburg  in  Germania.
Modifica del processo e dei macchinari per consentire l'aumento nella
capacita' produttiva del 50% 
    Modifica  della  specifica  per   Idrossido   di   alluminio   in
conformita' con le specifiche della farmacopea europea (Idrossido  di
Alluminio idrato, adsorbito). 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline biologicals S.A. con sede legale
e domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.