Estratto provvedimento n. 112 del 7 marzo 2017
Medicinali veterinari CAPSTAR 11,4 mg (103593) e CAPSTAR 57 mg
(103540).
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C: Elanco Europe Ltd. Lilly House Priestley Road
Basingstoke Hampshire (United Kingdom).
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea:
UK/V/XXXX/IA/120/G.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Variazione C.I.3.a) - Aggiornamento delle informazioni relative
alle reazioni avverse, in attuazione alle modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente; per effetto delle modifiche, il
punto 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il punto
6 del foglietto illustrativo, sono modificate come di seguito
riportato:
«Nella prima ora dopo la somministrazione l'animale puo'
grattarsi piu' del normale. Questo effetto e' dovuto alla reazione
delle pulci al prodotto. In casi molto rari, possono manifestarsi
sintomi transitori di iperattivita', respiro affannoso,
vocalizzazione ed eccessiva autopulizia/leccamento. Anche segni
neurologici transitori, quali tremori muscolari, atassia e
convulsioni sono stati riportati in casi molto rari.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento);
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse
segnalazioni isolate)».
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.