Estratto provvedimento n. 168 del 28 marzo 2017 
 
    Medicinale veterinario TRIMETHOPRIM 2% SULFADIMETOSSINA 10%. 
    Confezioni: A.I.C. n. 102688. 
    Titolare A.I.C.: Filozoo Srl,viale del  Commercio  28/30  - Carpi
(Modena). 
    Oggetto del provvedimento:  variazione  per  aggiornamento  della
parte II di tecnica farmaceutica del dossier 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
    Si autorizza  l'aggiornamento  della  documentazione  di  tecnica
farmaceutica del dossier, in particolare: 
Sezione II.C-Principi attivi 
    la societa' Shouguang Fukang Pharmacutical Co. Ltd  -  Cina  come
fornitore  del  principio  attivo  Trimetoprim,  con  certificato  di
idoneita' alla Farmacopea Europea R1 - CEP 2005 - 115 Rev 01; 
    la societa' Laboratorium Ofichem  B.V.  -  The  Netherlands  come
fornitore del principio  attivo  sulfadimetossina  sodica,  con  Drug
Master File versione 2/2016. 
Sezione II.E - Controlli sul prodotto finito 
    Le specifiche al  rilascio  del  prodotto  finito  devono  essere
integrate con l'aggiunta delle seguenti specifiche, che devono essere
eseguite  routinariamente:  volume  di  riempimento,  dosaggio  delle
impurezze di degradazione e qualita' microbiologica. 
Sezione II.F - Stabilita' del prodotto finito 
    Le specifiche a fine validita' del prodotto finito devono  essere
integrate con l'aggiunta delle seguenti specifiche, che devono essere
eseguite  routinariamente:  aspetto,  pH,  densita',   impurezze   di
degradazione. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.