Estratto determina n. 810/2017 del 2 maggio 2017
Medicinale: CINACALCET ACCORD.
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169012 (in base 10) 1C2GCN (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169024 (in base 10) 1C2GD0 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169036 (in base 10) 1C2GDD (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169048 (in base 10) 1C2GDS (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169051 (in base 10) 1C2GDV (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169063 (in base 10) 1C2GF7 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169075 (in base 10) 1C2GFM (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169087 (in base 10) 1C2GFZ (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169099 (in base 10) 1C2GGC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Cinacalcet;
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (tipo 102);
Amido pregelatinizzato (mais);
Crospovidone (tipo A);
Magnesio stearato;
Talco.
Nucleo della compressa (SheffCoat verde L1171G23)
Ipromellosa (ipromellosa 3 cP e ipromellosa 6cP);
Titanio diossido (E171);
Lattosio monoidrato;
Triacetina/glicerolo triacetato;
Ferro ossido giallo (E172);
FD&C Blue#2/Indigotina lacca di alluminio (E132).
Produzione del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Limited
'Sethna' 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines
Mumbai - Maharashtra
400 002, India
Megafine Pharma (P) Limited
Plot No. 31 to 35 & 48 to 51/201,
Lakhmapur, Tal. Dindori
Dist. Nashik - Maharashtra
422 202, India
Sapan Chemicals Pvt. Ltd.
T-122, MIDC, Tarapur, Thane
Dist. Boisar. Maharashtra
401506, India
Produzione del prodotto finito: rilascio lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, "Chekanitza - South" area
Botevgrad, 2140 Bulgaria
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156, Sibiu, Sibiu County
550052, Romania
Importazione lotti e confezionamento secondario:
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz
62-020, Polonia
Controllo lotti:
1) GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, "Chekanitza - South" area
Botevgrad, 2140 Bulgaria
Controllo/test di qualita' completo secondo la specifica
2) S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156, Sibiu, Sibiu County
550052, Romania
Controllo/test di qualita' completo secondo la specifica
Produttore prodotto finito:
1) Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Resitpasa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4, Maslak -
Sarnyer, Istanbul
34467, Turchia
2) Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No.3, Esenyurt - Instanbul
34555, Turchia
Esegue tutte le fasi del processo produttivo, incluso il
controllo della qualita' delle materie prime e del prodotto finito,
nonche' l'imballaggio di assemblaggio in contenitori finali di
mercato.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in
terapia dialitica di mantenimento.
«Cinacalcet Accord» puo' essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario (HPT), nel quale la
paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di
calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma
nei quali la paratiroidectomia non e' clinicamente appropriata o e'
controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CINACALCET ACCORD e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista oncologo, endocrinologo, nefrologo ed
internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.