Estratto determina AAM/AIC n. 48/2017 del 10 aprile 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C .
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EIDERYS
TOSSE GRASSA nella forma e confezione:
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma SpA con sede in via
Roberto Koch, 1/2 - 20152 Milano, codice fiscale 11957290155.
Procedura europea AT/H/0644/001/DC
Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio
dosatore - A.I.C. 044600017 (in base 10) IBK2QK (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Validita' dopo prima apertura.
Questo medicinale non deve essere usato per piu' di tre mesi dopo
la prima apertura del flacone.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
Composizione:
principio attivo: 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di sciroppo
contiene 8,25 mg di estratto (come estratto secco) di Hedera helix L.
folium (edera foglia) (DER 4-8:1),
solvente di estrazione: Etanolo 30% m/m (36% V/V).
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
sorbitolo, liquido (non cristallizzabile) (E420);
gomma di xantano;
potassio sorbato;
acido citrico, anidro;
acqua purificata.
Produttore del principio attivo:
Finzelberg GmbH & Co KG
Koblenzer Straße 48-56
56626 Andernach
Germany
Produttore del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Warta
Poland
Indicazioni terapeutiche: Eiderys Tosse Grassa e' un medicinale
vegetale usato come espettorante in caso di tosse grassa negli
adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a due anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe
C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.