Estratto provvedimento n. 198 del 14 aprile 2017 
 
    Medicinale veterinario PRACETAM 400 mg/ml, soluzione per  uso  in
acqua da bere per suini - A.I.C. numeri 104215052 - 064 - 076 - 088). 
    Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.A. viale  Colleoni  15  -
20864 Agrate Brianza (MB). 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
FR/V/0181/002/IB/014/G. 
    Si autorizzano: 
    l'aggiunta della societa' Ceva Sante' Animale, Zone  Industrielle
Tres le Bois - 22603 Loudeac - Francia come sito  responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario e del  rilascio
dei lotti del prodotto finito; 
    l'eliminazione della Laboratoire Biove', 3 rue de Lorraine, 62510
Arques - Francia come sito responsabile del rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito; 
    la  modifica  delle  specifiche  del   confezionamento   primario
(dimensioni della bottiglia, utilizzo nel nuovo sito di  Ceva  Sante'
Animale, zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac - Francia); 
    la modifica della composizione del tappo, ora in polipropilene  e
della chiusura, ora in silicone. 
    La variazione sopra indicata comporta la modifica  della  sezione
6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della  sezione
1 dell'etichetta/foglietto illustrativo come di seguito indicato: 
Riassunto delle caratteristiche del prodotto 
    6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    Bottiglia in polietilene ad alta densita' 
    Tappo a vite in polietilene alta densita' 
    Sigillo in polietilene - polietilene - polietilene (bottiglia  da
500 ml) 
    Sigillo in polietilene - alluminio - cera - carta - polietilene a
bassa densita' (bottiglia da 1 l) 
    Sigillo  in  polietilene -   PET -   alluminio -   cera -   carta
(bottiglia da 2,5 l e 5 l) 
    Tappo a vite in polipropilene (bottiglia da 1 l e 5 l) 
    Sigillo in silicone (per il tappo a vite in  polipropilene  delle
bottiglie da 1 l e da 5 l) 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
Etichetta/foglietto illustrativo 
    1.   Nome   e   indirizzo   del   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio:  Ceva
Salute Animale S.p.a. Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Ceva Sante' Animale - Zone Industrielle Tres le  Bois  -  22603
Loudeac - Francia, 
oppure 
      Ceva Sante' Animale - Boulevard  de  la  Communication  -  Zone
Autoroutiere - 53950 Louverne' - Francia. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  italiana,  mentre  il  relativo  provvedimento  che
annulla e sostituisce il provvedimento n. 192  dell'11  aprile  2017,
verra' notificato all'impresa interessata.