Estratto determina n. 852/2017 del 9 maggio 2017 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087017 (in base 10) 1B1FR9 (in base 32); «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087029 (in base 10) 1B1FRP (in base 32); «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087031 (in base 10) 1B1FRR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10, 20 o 40 di simvastatina. Eccipienti: butilidrossianisolo (E320); acido citrico monoidrato (E330); croscarmellosa sodica (E468); ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; magnesio stearato (E470b); cellulosa microcristallina (E461); propile gallato (E310). Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District - Andhra Pradesh, Pin code: 502 329, India. Principio attivo (Simvastatina): Sun Pharmaceutical Industries Limited, P.O. Rail Majra, Nawanshahar District 144533 Toansa, Punjab, India. Arch Pharmalabs Limited: Plot No C-21/22 & F-40, MIDC Phase II, Manpada Road, Sagaon, Thane 421204, Dombivli (East) Maharashtra, India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Limited, A-41, Industrial road, Phase-VIII A, 160071 SAS Nagar Punjab, India. Controllo di qualita': Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay Janos u. 29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria. Terapia SA: Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632, Romania. Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp Paesi Bassi. Confezionamento primario e secondario: Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria. Terapia SA: Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632 - Romania. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italia) spa, via delle Industrie 2, Settala, 20090 - Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetimibe e Simvastatina SUN» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), trattati o meno in precedenza con una statina; ipercolesterolemia: «Ezetimibe e Simvastatina SUN» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe; ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe e Simvastatina SUN» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087017 (in base 10) 1B1FR9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,95: Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087029 (in base 10) 1B1FRP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75. Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087031 (in base 10) 1B1FRR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina SUN» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.