Estratto determina n. 1072/2017 del 5 giugno 2017 
 
    Medicinale:  la  nuova  indicazione  terapeutica  del  medicinale
GAMTEN: 
      Polineuropatia demielinizzante  infiammatoria  cronica  (CIDP).
Esistono solo  esperienze  limitate  sull'uso  delle  immunoglobuline
endovenose nei bambini con CIDP. 
  e' rimborsata come segue: 
    Confezioni: 
    «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  20
ml - A.I.C. n. 039457015 (in base 10) 15N47R (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,80. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,36. 
      
    «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 039457027 (in base 10) 15N483 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90. 
      
    «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100  ml
- A.I.C. n. 039457039 (in base 10) 15N48H (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80. 
      
    «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200  ml
- A.I.C. n. 039457041 (in base 10) 15N48K (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60. 
    Sconto  obbligatorio  alle  strutture  pubbliche  sul  prezzo  ex
factory come da condizioni negoziali. 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
    Ai fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
    Nelle more della piena attuazione del  registro  di  monitoraggio
web-based, le  prescrizioni,  relative  unicamente  alle  indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale  attraverso  la  presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai  criteri  di
eleggibilita'   e   appropriatezza   prescrittiva   riportati   nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: 
      http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so
ttoposti-monitoraggio 
    I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Gamten» e' la seguente: 
      medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.