Estratto determina n. 1077/2017 del 5 giugno 2017
Medicinale: PALONOSETRON DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens n. 3 - 20123
Milano (Italia).
Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044110017 (in base 10), 1B2461 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni. All'apertura del
flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione
eventualmente inutilizzata.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione
contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato):
principio attivo: palonosetron;
eccipienti: mannitolo, sodio acetato triidrato, sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento
del pH), acqua per preparazioni iniettabili (veicolo).
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy´s Laboratories Ltd.,
Chemical Technical Operations, Unit-VI, APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra
Pradesh, 532409 - India.
Produzione del prodotto finito:
Gland Pharma Limited, Survey No 143 - 148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally Qutubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Hyderabad 500 043, 50090 - India;
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit 9, Plot No. Q1 to Q5,
Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam; Andhra Pradesh, 530 046 -
India.
Confezionamento primario e secondario:
Gland Pharma Limited, Survey No 143 - 148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally Qutubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Hyderabad 500 043, 50090 - India;
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit 9, Plot No. Q1 to Q5,
Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam; Andhra Pradesh, 530 046 -
India;
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731 - Germania
(solo confezionamento secondario);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 - Germania (solo confezionamento
secondario).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Augsburg - 86156 -
Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, HU17
0LD Beverley, East Yorkshire- Regno Unito.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str.
20, Eschborn, 65760 - Germania;
SC Rual Laboratories SRL, Iovita St. 12, Bl. P 14, Sc. 1, 3rd
floor, ap. 14, District 5, Bucharest, 050686 - Romania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, HU17
0LD Beverley, East Yorkshire- Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
palonosetron e' indicato negli adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena;
la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena;
palonosetron e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o
superiore a un mese per: la prevenzione della nausea e del vomito
acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente emetogena.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044110017 (in base 10), 1B2461 (in base
32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 57,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Palonosetron Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Palonosetron Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.