Estratto determina AAM/PPA n. 602 del 6 giugno 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti,
B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento - Sostituzione o aggiunta di un fornitore,
B.II.b.2.c.3 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti
i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici,
immunologici o immunochimica, B.II.b.5.c Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa, B.II.b.1 a) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Altra variazione, B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.3.c) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la
modifica richiede una valutazione della comparabilita', B.II.b.3.z)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale
«CLIVARINA», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028694014 - «1750 ui/0,25 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694026 - «1750 ui/0,25 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694038 - «1750 ui/0,25 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694040 - «4200 ui/0,6 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694053 - «4200 ui/0,6 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694091 - «6300 ui/0,9 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 028694103 - «6300 ui/0,9 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite.
Sostituzione di un sito di fabbricazione per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Alfa Wassermann
S.p.a, via Enrico Fermi, n. 1 - 65128 Alanno, Pescara), eliminazione
di altri siti produttivi, modifica della dimensione del lotto,
modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica dei
fornitori del confezionamento primario.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n.
02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio
Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.