Estratto determina AAM/PPA n. 551 del 30 maggio 2017 
 
    Medicinale: FUROSEMIDE TEVA. 
    Confezioni: 
      040642  011  «500  mg  compresse»  20  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
      040642  023  «500  mg  compresse»  30  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
      040642  035  «500  mg  compresse»  50  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
      040642  047  «500  mg  compresse»  60  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
      040642  050  «500  mg  compresse»  90  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
      040642  062  «500  mg  compresse»  100  compresse  in   blister
PVC/PVDC/AL; 
      040642  074  «500  mg  compresse»  28  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL. 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
    Procedura decentrata EE/H/0154/001/R/001, 
con  scadenza  l'8  dicembre  2015  e'   rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del foglio illustrativo ed a condizione che,  alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.