Estratto decreto n. 88 del 13 giugno 2017 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0274/001/MR. 
    Medicinale  veterinario  ad   azione   immunologica   SYVAZUL   1
sospensione iniettabile per bovini e ovini. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios  Syva  S.A.U.,  Av.  Parroco  Pablo
Diez, 49-57 - 24010 Leon Spagna. 
    Produttore   responsabile   rilascio   lotti:   lo   stabilimento
Laboratorios Syva S.A.U., Parque Tecnologico de  Leon,  Av.  Portugal
s/n parcelas M15-M16 24009 Leon (Spagna). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      bottiglia da 80 ml - A.I.C. 105027015; 
      bottiglia da 200 ml - A.I.C.105027027. 
    Composizione: ogni ml contiene: 
      principio attivo: virus  inattivato  della  lingua  blu  (BTV),
sierotipo 1, ceppo ALG2006/01 E1 PR*≥1. 
    * Potenza relativa, misurata  in  unita'  ELISA  rispetto  ad  un
vaccino di riferimento che ha dimostrato di essere  efficace  tramite
challenge su specie di destinazione; 
      adiuvanti: idrossido di alluminio (Al3+ ) 2,08 mg, saponina 0,2
mg; 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      ovini: immunizzazione attiva di ovini per prevenire la viremia*
e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo  1  del  virus  della
lingua blu. 
    * Valore ciclo soglia (Ct) ≥36 attraverso un metodo  convalidato,
il che indica assenza di genoma virale. 
    Inizio dell'immunita': 39 giorni  dopo  la  vaccinazione  (se  si
applica una sola dose) e 21 giorni dopo la seconda  vaccinazione  (se
si applicano due dosi). 
    Durata dell'immunita': un anno  dopo  la  conclusione  del  primo
schema vaccinale; 
      bovini:  immunizzazione  attiva  di  bovini  per  prevenire  la
viremia* e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 1 del  virus
della lingua blu. 
    * Valore ciclo soglia (Ct) ≥36 attraverso un metodo  convalidato,
il che indica assenza di genoma virale. 
    Inizio dell'immunita': 21 giorni dopo la  conclusione  del  primo
schema vaccinale. 
    Dopo la rivaccinazione, la durata dell'immunita' di  un  anno  si
basa su dati sierologici. 
    Specie di destinazione: bovini e ovini. 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento
primario: 10 ore. 
    Regime di  dispensazione:  l'approvvigionamento  e  l'impiego  di
«Syvazul 1» e' riservato ai medici veterinari autorizzati nell'ambito
del programma di vaccinazione blu tongue. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.