Estratto determina AAM/AIC n. 93/2017 del 27 giugno 2017
Procedure europee numeri: UK/H/369/002/DC - UK/H/369/002/IA/001/G
- NL/H/2280/002/IB/001/G - NL/H/2280/002/II/002 -
NL/H/2280/002/IA/003 - NL/H/2280/002/P/001 - NL/H/2280/002/IA/009/G -
NL/H/2280/002/II/010 - NL/H/2280/002/IA/013/G -
NL/H/2280/002/II/014/G - NL/H/2280/002/R/001 - NL/H/2280/002/IA/015 -
NL/H/2280/002/IA/016/G - NL/H/2280/002/IA/017 -
NL/H/2280/002/IA/020/G - NL/H/2280/002/IA/021 - NL/H/2280/002/IA/022
- NL/H/2280/002/IA/023 - NL/H/2280/002/IB/004 - NL/H/2280/002/IA/012.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEMOSTON
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma (Italia).
Confezioni:
«0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 033639117 (in base 10) 102LQF (in base
32);
«0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 033639129 (in base 10) 102LQT (in base
32);
«0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 033639131 (in base 10) 102LQV (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 4 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di 17ß-estradiolo (come emidrato) e
2,5 mg di didrogesterone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido
di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: macrogol 3350, polivinile alcool,
talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Produttori del principio attivo:
Dydrogesterone: Abbott Healthcare Products B.V., C.J. van
Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp, Paesi Bassi;
Estradiolo:
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Paesi Bassi;
Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, 5347 JN, Oss, Paesi Bassi.
Produttori del prodotto finito: Abbott Biologicals B.V., Veerweg
12, 8121 AA, Olst, Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per
il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica in donne in
postmenopausa, da piu' di 12 mesi.
L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni e'
limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.