Estratto provvedimento n. 368 del 20 giugno 2017 
 
    Medicinale veterinario PATHOZONE  258,  5  mg/10  ml  sospensione
intramammaria per bovine da latte in lattazione. 
    Confezioni: 
      scatola contenente 1 siringa da  10  ml  +  salvietta  monouso:
A.I.C. n. 101299016; 
      scatola contenente 4 siringhe da 10 ml + 4  salviette  monouso:
A.I.C. n. 101299028; 
      scatola contenente 10 siringhe da 10 ml + 10 salviette monouso:
A.I.C. n. 101299030. 
    Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria,  41  M  -
00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II, B.II.e.1 b) 2. 
    Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/057. 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta:  sostituzione
della siringa intramammaria attualmente approvata, con  capacita'  da
10 ml, con una siringa con capacita' da 12 ml in LDPE (come descritta
nel punto 6.5). 
    Si modificano pertanto i seguenti punti del RCP come di seguito: 
2. Composizione qualitativa e quantitativa 
    Ogni siringa per infusione intramammaria contiene: 
 
      Principio attivo:              mg/10 ml 
      Cefoperazone sodico            258,5 
      (equivalente a cefoperazone)   250 
      Eccipienti: 
      Alfa tocoferolo (E 307)        4,6 
 
    Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
    Siringa di polietilene a bassa densita' di colore bianco opaco da
12 ml (contenente 10 ml  di  sospensione  intramammaria)  e  chiusura
protettiva di polietilene a  bassa  densita'  di  colore  rosso.  Una
scatola cartone contiene: 
      1 siringa + 1 salvietta detergente in foil di alluminio; 
      4 siringhe + 4 salviette detergenti in foil di alluminio; 
      10 siringhe + 10 salviette detergenti in foil di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
    Scatola contenente 1 siringa  da  12  ml  (contenente  10  ml  di
sospensione  intramammaria)  +  1  salvietta  monouso  -  A.I.C.   n.
101299016. 
    Scatola contenente 4 siringhe da  12  ml  (contenenti  10  ml  di
sospensione  intramammaria)  +  4  salviette  monouso  -  A.I.C.   n.
101299028. 
    Scatola contenente 10 siringhe da 12  ml  (contenenti  10  ml  di
sospensione  intramammaria)  +  10  salviette  monouso  -  A.I.C.  n.
101299030. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.