Estratto determina AAM/PPA n. 641/2017 del 12 giugno 2017 
 
    Medicinale RISEDRONATO SANDOZ GmbH. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 041378 011 «75  mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
    A.I.C. n. 041378 023 «75  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
    A.I.C. n. 041378 035 «75  mg  compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
    A.I.C. n. 041378 047 «75  mg  compresse  rivestite  con  film»  8
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
    A.I.C. n. 041378 050 «75 mg  compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister pvc/pvdc-al. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. 
    Procedura decentrata NL/H/2054/001/R/001. 
    Con scadenza il 28 febbraio  2015  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata
in vigore della presente determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro  e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.