Estratto determina AAM/PPA n. 642/2017 del 12 giugno 2017 
 
    Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 040916 013 «50 mg capsule rigide» 7 capsule in  blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 025 «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 037 «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 049  «100  mg  capsule  rigide»  10  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 052  «100  mg  capsule  rigide»  20  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 064  «100  mg  capsule  rigide»  28  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 076  «100  mg  capsule  rigide»  50  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 088  «100  mg  capsule  rigide»  60  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 090 «100  mg  capsule  rigide»  100  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 102 «150 mg capsule rigide» 1 capsula in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 114 «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 126 «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 138 «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 140 «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 153  «200  mg  capsule  rigide»  14  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 165 «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 177  «200  mg  capsule  rigide»  28  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 189  «150  mg  capsule  rigide»  10  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 191 «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 203 «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 215  «50  mg  capsule  rigide»  100  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 227  «200  mg  capsule  rigide»  20  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 239  «200  mg  capsule  rigide»  50  capsule  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 040916 241 «200  mg  capsule  rigide»  100  capsule  in
blister pvc/al. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. 
    Procedura decentrata SE/H/1063/001-004/R/001. 
    Con scadenza il 23 febbraio  2017  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  ed  a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.