Estratto determina AAM/PPA n. 649/2017 del 15 giugno 2017 
 
    Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 040562 011 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  3
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 023 «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 035 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 047 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 050 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  25
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 062 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 074 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 086 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 098 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 100 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 112 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 124 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  98
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 136 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  100
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 148 «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  140
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 151 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 163 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 175 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 187 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  98
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 199 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  3
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 201 «40 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 213 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 225 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  15
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 237 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  25
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 249 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 252 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 264 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  50
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 276 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  56
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 288 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  60
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 290 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 302 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  98
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 314 «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  100
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 326 «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  140
capsule in blister pa-al-pvc/al; 
    A.I.C. n. 040562 338 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  28
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 340 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  30
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 353 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  90
capsule in flacone hdpe; 
    A.I.C. n. 040562 365 «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  98
capsule in flacone hdpe. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
    Procedura decentrata PT/H/1202/001-002/R/001. 
    Con scadenza il 30 novembre  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  PT/H/1202/001-002/IB/026  -
C1B/2016/1769,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
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delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
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agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.