Estratto determina AAM/PPA n. 813/2017 del 24 luglio 2017 
 
    Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA. 
    Confezioni: 
      041855 014 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 026 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 038 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 040  «4  mg  compresse  masticabili»  100  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 053 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 065 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 077 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 089  «4  mg  compresse  masticabili»  100  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 091 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 103 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 115 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 127 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 139 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL; 
      041855 141  «5  mg  compresse  masticabili»  100  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 154 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 166 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 178 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 180 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 192 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone
HDPE; 
      041855 204  «5  mg  compresse  masticabili»  100  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 216  «10  mg  compresse  masticabili»  20  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 228  «10  mg  compresse  masticabili»  28  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 230  «10  mg  compresse  masticabili»  30  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 242  «10  mg  compresse  masticabili»  50  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 255  «10  mg  compresse  masticabili»  90  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 267 «10  mg  compresse  masticabili»  100  compresse  in
flacone HDPE; 
      041855 279  «10  mg  compresse  masticabili»  20  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 281  «10  mg  compresse  masticabili»  28  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 293  «10  mg  compresse  masticabili»  30  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 305  «10  mg  compresse  masticabili»  50  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 317  «10  mg  compresse  masticabili»  90  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL; 
      041855 329 «10  mg  compresse  masticabili»  100  compresse  in
blister NY/AL/PVC/AL. 
    Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
    Procedura decentrata NL/H/1721/001-003/R/001 
con scadenza il 1° marzo 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  DE/H/4766/001-003/IB/012  -
C1B/2016/2451,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
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complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.