Estratto determina AAM/AIC n. 98/2017 dell'11 luglio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«DICLOFENAC DERMAPHARM» nelle forme e confezioni:
«3% gel» 1 tubo in al da 10 g;
«3% gel» 1 tubo in al da 25 g;
«3% gel» 1 tubo in al da 26 g;
«3% gel» 1 tubo in al da 30 g;
«3% gel» 1 tubo in al da 50 g;
«3% gel» 1 tubo in al da 60 g;
«3% gel» 1 tubo in al da 90 g,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Dermapharm AG con sede in Lil-Dagover-Ring 7,
82031 Grünwald, Germania.
Procedura europea AT/H/0710/001/DC
Confezioni:
«3% gel» 1 tubo in al da 10 g - A.I.C. 045242017 (in base 10)
1C4PP1 (in base 32);
«3% gel» 1 tubo in al da 25 g - A.I.C. 045242029 (in base 10)
1C4PPF (in base 32);
«3% gel» 1 tubo in al da 26 g - A.I.C. 045242031 (in base 10)
1C4PPH (in base 32);
«3% gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. 045242043 (in base 10)
1C4PPV (in base 32);
«3% gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. 045242056 (in base 10)
1C4PQ8 (in base 32);
«3% gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. 045242068 (in base 10)
1C4PQN (in base 32);
«3% gel» 1 tubo in al da 90 g - A.I.C. 045242070 (in base 10)
1C4PQQ (in base 32).
Forma farmaceutica: Gel.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione
Principio attivo:
diclofenac sodico
Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti:
Sodio ialuronato;
Macrogol 400;
Alcol benzilico;
Acqua depurata.
Produttori principio attivo:
Amoli Organics Private Ltd.
Plot No 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi
Gujarat, 396 195, India.
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A.
Via Benvenuto Cellini 20
20090 Segrate (MI).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna, Germania.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cheratosi attinica
(AKs) con grado di severita' pari a 1 o 2 (in accordo ad Olsen),
preferibilmente sul viso e sul cuoio capelluto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RRL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.