Estratto determina A.I.C. n. 107/2017 del 19 luglio 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MUCOSOLVAN,
nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Confezione: «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister
PVC/PVDC/Alu gusto Miele e Limone; A.I.C. n. 024428308 (in base 10)
0R9HSN (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie gommose.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg (equivalente ad
ambroxolo 13,7 mg);
eccipienti: acacia, sorbitolo, karion 83 (miscela di sorbitolo,
mannitolo, oligosaccaridi idrogenati), olio di menta, aroma miele,
aroma limone, sucralosio, paraffina liquida, acqua depurata.
Produttori del principio attivo: Bidachem S.p.A., Strada Statale
11 Padana Superiore n. 8, 24040 Fornovo San Giovanni, Italia.
Produttore del prodotto finito:
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG, Rheinische Allee 11, 50858
Koeln, Germania (produzione bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo chimico-fisico dei lotti);
BioChem GmbH, Daimlerstrasse 5B, 76185 Karlsruhe, Germania
(controllo microbiologico dei lotti);
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Germania (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister
PVD/PVDC/Alu gusto Miele e Limone; A.I.C. n. 024428308; classe di
rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister
PVD/PVDC/Alu gusto Miele e Limone; A.I.C. n. 024428308.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.