Estratto determina AAM/PPA n. 1041 del 24 ottobre 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.e) e B.I.a.2.a) 
    Medicinale: BERINERT 
    Numero di procedura: DE/H/0481/001-002/II/039/G 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Introduzione di un produttore  alternativo  per  la  produzione
dell'intermedio «Ammonio Sulfato Precipitato» a partire  dal  plasma:
CSL Behring Kankakee (CSL Behring L.L.C., 1201 N. Kinzie Bradley,  IL
60915 - USA); 
      Introduzione di una fase di trasporto dell'intermedio «Ammonium
Sulfate Precipitate (pre-pasteurization)», prodotto nella facility di
Kankakee, a Marburg in uno stato congelato; 
      Estensione del periodo di stoccaggio  dell'intermedio  prodotto
sia a Marburg che a Kankakee da 12 settimane a 24 settimane, 
relativamente al medicinale «Berinert», nelle forme e confezioni: 
    039056015  -  «500  UI  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
iniezione/infusione» 1 flac.no polv + 1 flac.no 10 ml acqua PPI + set
(1 disp.trasf.filtro+1 siringa 10 ml+1 set+2 tamp+1 cerotto); 
    039056027 -  «1500  UI  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
iniezione» 1 flac.no polv + 1  flac.no  3  ml  acqua  PPI  +  set  (1
disp.trasf.filtro+1 siringa 5 ml+set infus +2 tamp+1 cerotto). 
    Titolare AIC: CSL BEHRING  GMBH,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.