Estratto determina AAM/PPA n. 996/2017 del 13 ottobre 2017 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
    Codice A.I.C.: 038279. 
    Confezioni: 
    038279016 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconi  da
100 ml; 
    038279028 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi da
100 ml; 
    038279030 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi da
100 ml; 
    038279042 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 5 flaconi  da
200 ml; 
    038279055 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 10 flaconi da
200 ml; 
    038279067 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 25 flaconi da
200 ml. 
    Titolare A.I.C.:  Bioindustria  Laboratorio  Italiano  Medicinali
S.p.a. 
    Procedura: Nazionale, 
    con scadenza  il  30  marzo  2015  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  Foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo
2, comma 2, della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.