Estratto determina IP n. 632 del 14 novembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
40 mg  tabletki  dojelitowe  28  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano. 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister Al/Al. 
    Codice AIC: 039828114 (in base 10) 15ZGNL (in base 32) 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: pantoprazolo 40 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo:   sodio   carbonato   anidro,    mannitolo    (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; 
        rivestimento: ipromellosa,  povidone  K25,  titanio  diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato; 
        inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche 
      adulti ed  adolescenti  di  12  anni  ed  oltre:  esofagite  da
reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce  la  gola
con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. 
      adulti: 
        un'infezione con un batterio denominato  Helicobacter  pylori
nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica  in  combinazione
con due  antibiotici  (Terapia  di  eradicazione).  Lo  scopo  e'  di
liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita'  che  queste
ulcere ritornino; 
        ulcere dello stomaco e del duodeno; 
        sindrome di Zollinger-Ellison  ed  altre  condizioni  in  cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    PHARM@IDEA  s.r.l.  via  del  Commercio,  5 -  25039  Travagliato
(Brescia); Stm Group Srl  Strada  Prov.  Pianura  2 -  80078 Pozzuoli
(Napoli). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister Al/Al. 
    Codice AIC: 039828114. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister Al/Al. 
    Codice AIC: 039828114. 
    RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.