Estratto determina AAM/PPA n. 1078 del 13 novembre 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione  di  obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale LUZUL. 
    Codice pratica: VN2/2016/314. 
    E'  autorizzato  l'aggiornamento   del   RMP   relativamente   al
medicinale «Luzul», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 035910013 - «1 mg compresse» 30 compresse; 
      A.I.C. n. 035910025 - «2 mg compresse» 30 compresse; 
      A.I.C. n. 035910037 - «2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione»  1
flacone da 20 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Baldacci  S.p.a.  (codice  fiscale
00108790502) con sede legale e domicilio fiscale in  Via  S.  Michele
degli Scalzi n. 73 - 56100 Pisa (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.