IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e  successive  modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  del  31  gennaio  2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con  cui  il  prof.  Mario
Melazzini  e'  stato  confermato  direttore   generale   dell'Agenzia
italiana  del  farmaco,  ai  sensi  dell'art.  2,  comma   160,   del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con  modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; 
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  8  novembre   2012   n.   189,   recante
┬źDisposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di tutela  della  salute┬╗  ed,  in  particolare,
l'art. 12, comma 5; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12  dicembre  2006  sui  prodotti  medicinali  per  uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92,  della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2001, concernente l'attuazione della  direttiva  2001/83/CE  e
successive  modificazioni,  relativa   ad   un   codice   comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per  terapie  avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 ottobre 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione  europea  relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali  dal  1┬░
settembre al 30  settembre  2017  e  riporta  l'insieme  delle  nuove
confezioni autorizzate; 
  Visto il  parere  sul  regime  di  classificazione  ai  fini  della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data  8  -  10
novembre 2017; 
 
                             Determina: 
 
  Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C.  e  classificazione  ai
fini della fornitura: 
    OLAZAX 
    OLAZAX DISPERZI 
    SAMSCA 
  descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte  integrante  del
presente provvedimento, sono  collocate  in  apposita  sezione  della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge  8  novembre  2012  n.
189, denominata  classe  C  (nn),  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita'. 
  Il    titolare     dell'A.I.C.,     prima     dell'inizio     della
commercializzazione  deve  avere  ottemperato,  ove  previsto,   alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA  ed  economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e  la  data
di inizio della commercializzazione del medicinale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12  del  decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla  legge  n.  189/2012,  la  collocazione
nella classe C(nn) di cui alla  presente  determinazione  viene  meno
automaticamente in caso di mancata  presentazione  della  domanda  di
classificazione in fascia di  rimborsabilita'  entro  il  termine  di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art.  12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che  il  medicinale  non  potra'  essere
ulteriormente commercializzato. 
  La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
    Roma, 22 novembre 2017 
 
                                     Il direttore generale: Melazzini