Estratto determina AAM/PPA n. 1201/2017 del 20 dicembre 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
SELEDIE. 
    Codice pratica: VN2/2016/402. 
    E' autorizzato il  seguente  grouping  di  Variazioni:  B.III.2.b
Modifica al fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea  europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno  Stato  membro  -  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato  membro,
B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo - Altra variazione, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologica  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o  immunologico,  relativamente  al  medicinale
«Seledie», nelle forme e confezioni: 
      AIC  n.  034668018  -  «11.400  UI  antixa/0,6   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml; 
      AIC  n.  034668044  -  «15.200  UI  antixa/0,8   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml; 
      AIC n. 034668071 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml; 
      AIC  n.  034668107  -  «11.400  UI  antixa/0,6   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con  sistema
di sicurezza; 
      AIC  n.  034668119  -  «11.400  UI  antixa/0,6   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml; 
      AIC  n.  034668121  -  «11.400  UI  antixa/0,6   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza; 
      AIC  n.  034668133  -  «15.200  UI  antixa/0,8   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con  sistema
di sicurezza; 
      AIC  n.  034668145  -  «15.200  UI  antixa/0,8   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml; 
      AIC  n.  034668158  -  «15.200  UI  antixa/0,8   ml   soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza; 
      AIC n. 034668160 - «19.000 UI antiax/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza; 
      AIC n. 034668172 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml; 
      AIC n. 034668184 - «19.000 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza. 
    Produzione del principio attivo (Bioiberica) 
      1) Aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi: 
        a) Biolab Srl, via Basaglie  4  - 46026  Quistello,  Mantova,
Italy. 
        b) Biotee  Sul  America  Industria  de  Produtos  Quimicos  e
Opoterapicos Ltda., Rua Dos Caigangues,1222, CEP 85.555-000  Dissenha
- Palmas Parana, Brazil. 
        c) ASPEN API INC., 5500 1/2 Bradley Street, Sioux-City,  Iowa
USA 
      2) Aggiunta di nuovi fornitori  di  starting  material:  mucosa
intestinale  suina  proveniente  dalla  Russia  nella  produzione  di
eparina nanoconcentrata prodotta da Bioiberica. 
      3)  Aggiornamento  del  metodo   di   controllo,   e   relative
specifiche, dell'intermedio «crude heparin» al  fine  di  conformarsi
alla monografia di Farmacopea  Europea  «Heparin  Sodium»  (n.  0333,
edizione vigente). 
    Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con
sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Fulvio   Testi,   330
- 20126 Milano Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.