Estratto determina AAM/AIC n. 173/2017 del 13 dicembre 2017
Procedure europee:
PT/H/0890/001/DC;
PT/H/0890/001/IB/001;
PT/H/0890/001/IB/002;
PT/H/0890/001/IB/008;
PT/H/0890/001/IB/010;
PT/H/0890/001/IA/003/G;
PT/H/0890/001/IA/004;
PT/H/0890/001/IA/007;
PT/H/0890/001/IA/009/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STEPIN
nella forma e confezione: «1,5 mg compressa» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Teva Italia Srl con sede in piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Confezioni: «1,5 mg compressa» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 042329019 (in base 10) 18CSXV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Composizione:
principio attivo: levonorgestrel; ogni compressa contiene 1,5
mg di levonorgestrel.
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rilascio lotti:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3. 89143 Blaubeuren,
Germania;
Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi;
Teva Pharma S.L.U.,C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,50016
Zaragoza, Spagna;
Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex BN22 9AG, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da usare
entro settantadue ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso
di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta per le pazienti di eta' inferiore ai diciotto anni;
SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica per le
pazienti di eta' pari o superiore ai diciotto anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - Psur
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.