Estratto determina AAM/PPA/11 del 9 gennaio 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/237. 
    Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2162. 
    Numero procedura europea: SE/H/1417/01-11/IB/002/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a  nome  della  societa'  Sigillata
Limited, (codice SIS 3013). 
    Medicinale: METOTREXATO SIGILLATA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 043416015 - «2,5 mg soluzione iniettabile in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcol; 
      A.I.C. n. 043416027 - «2,5 mg soluzione iniettabile in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
      A.I.C. n. 043416039 - «7,5 mg soluzione iniettabile in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcol; 
      A.I.C. n. 043416041 - «7,5 mg soluzione iniettabile in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
      A.I.C. n. 043416054 - «10 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,40 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416066 - «10 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416078 - «12,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416080 - «12,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416092 - «15 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,38 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416104 - «15 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416116 - «17,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416128 - «17,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416130 - «20 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,50 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416142 - «20 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416155 - «22,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416167 - «22,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416179 - «25 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,63 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416181 - «25 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416193 - «27,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416205 - «27,5 mg soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcol; 
    A.I.C. n. 043416217 - «30 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,75 ml con tampone imbevuto di alcol; 
    A.I.C. n. 043416229 - «30 mg  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcol, 
    alla societa' Addenda Pharma Srl  (codice  SIS  1619),  con  sede
legale in viale Shakespeare, 47 00144 - Roma (RM), codice fiscale  n.
05643891004, con variazione della  denominazione  del  medicinale  in
METOTREXATO ADDENDA. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.