Estratto determina AAM/PPA n. 1205 del 22 dicembre 2017 
 
    Codice pratica: VN2/2016/272. 
    Numero procedura: DK/H/2209/001/II/004. 
    Autorizzazione della variazione di tipo II: B.I.a.1.b). 
    Aggiunta di un produttore di sostanza attiva Cipla Limited, India
per l'API Mometasone Furoato  Monoidrato,  quale  titolare  dell'ASMF
numero 2215-2147. 
    Titolare: Cipla Ltd. -  Cipla  House,  Peninsula  Business  Park,
Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 India. 
    Sito di produzione: Cipla Limited., Manufacturing Division,  Plot
No. D-7, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh  Village,  Taluka-Daund,
District-Pune  (Maharashtra),  India  -  413  802,  relativamente  al
medicinale MOMETASONE ZENTIVA, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 042086013 - «50 microgrammi/erogazione spray  nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); 
      A.I.C. n. 042086025 - «50 microgrammi/erogazione spray  nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni); 
      A.I.C. n. 042086037 - «50 microgrammi/erogazione spray  nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni). 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B  - cap  20158,
codice fiscale n. 11388870153. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.