Estratto determina AAM/ PPA n. 1204 del 20 dicembre 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: A.7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente,
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio  attivo  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche,
B.III.2.a.1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale  di  uno  Stato  membro  -  Modifica  delle
specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea  europea
al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea  europea  o   alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - Principio attivo,  B.I.b.1
z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo  -  Altra  variazione,  B.III.2  z)  -  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno  Stato  membro  -  Altra  variazione,  B.I.a.1.b)  Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.1.f)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Modifiche nelle misure riguardanti le  prove  di  controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo  o  la  prova  dei  lotti,
B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo -  Aggiunta  o  sostituzione  (ad  esclusione  delle
sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con
il metodo di prova  corrispondente  per  motivi  di  sicurezza  o  di
qualita', relativamente al medicinale: TIARTAN. 
    Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/317. 
    Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      Soppressione  dei  siti  coinvolti  nella   fabbricazione   del
principio attivo eprosartan mesilato: 
        Lonza Ltd. CH-3930 Visp Switzerland e relativi  fornitori  di
materiali di partenza; 
        Micro Macinazione SA, via Cantonale - CH  6995  Molinazzo  di
Monteggio - Switzerland; 
        Jetpharma SA, via Sottobisio 42/a  -  CH  -  6828  Balerna  -
Switzerland. 
      Introduzione di  un  nuovo  fabbricante  del  principio  attivo
eprosartan mesilato: 
        Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,  LTD.,  Chuannan  No.  1,
Coastal Industrial Zone, RC-317016 Duqiao, Linhai, Zhejiang Province. 
      Aggiunta di siti di controllo del principio  attivo  eprosartan
mesilato: 
        Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25 - 2333 CM Leiden -
The Netherlands; 
        Lab Service testing ZA du Verdier FR - 71960 La roche Vineuse
- France. 
      Modifica  editoriale   dell'indirizzo   del   produttore   gia'
approvato del principio attivo eprosartan mesilato: 
        Dishman Pharmaceuticals  &  Chemicals  Ltd.  Survey  No.  47,
Paiki,  Sub  Plot  No.  1  Village:  Lodariyal  -  Taluka:  Sanand  -
Ahmedabad-Gujarat-382220 - India. 
      Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del  principio
attivo e modifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.